眾所周知，藥物研發(fā)從研究、開發(fā)到生產(chǎn)上市是一個系統(tǒng)的工程，需要歷經(jīng)基礎(chǔ)研究、模型研發(fā)、臨床前研究、臨床試驗以及注冊審批和上市生產(chǎn)等階段。藥品穩(wěn)定箱所執(zhí)行的穩(wěn)定性試驗貫穿于藥品由小試、中試到大生產(chǎn)逐級放大的過程中。

而藥品穩(wěn)定性是指原料藥及其制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力。穩(wěn)定性試驗主要考察成品及其中間產(chǎn)品在溫度、濕度、光照等條件的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期或復(fù)測期。

藥品穩(wěn)定性試驗主要包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。

影響因素試驗

該試驗通常用于第一批產(chǎn)品，通過高溫高濕以及強照光射三因素明確藥品可能的降解途徑、驗證處方是否合理以及分析方法的可行性，并初步確定藥品包裝、儲藏條件和加速試驗的條件。

加速試驗

檢測藥品在偏離正常貯藏條件的降解情況以此確定長期留樣試驗的條件，主要是對第三批產(chǎn)品進行試驗。

長期留樣試驗

該試驗的目的是確認影響因素試驗和加速試驗的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況并能夠確定藥品的有效期，由此可見長期留樣試驗是穩(wěn)定性試驗的核心，該試驗也主要應(yīng)用于第三批產(chǎn)品。

星拓藥品穩(wěn)定箱APS-1000

• 溫濕度范圍：+15℃~+65℃，30%RH~95%RH

• 全新無氟設(shè)計節(jié)能減耗高效率

• 獨立限溫報警系統(tǒng)

• 自動停止微風(fēng)循環(huán)和加熱設(shè)計，預(yù)防溫度過沖

• 可根據(jù)測試要求進行定制

結(jié)語：穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)可在藥品注冊申報時提供有效期的確定參考依據(jù)，但并不代表藥品實際有效期，因此需繼續(xù)對上市藥品進行長期留樣穩(wěn)定性研究驗證藥品實際的有效期。

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