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藥品釋放產(chǎn)能,藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱可以做什么?

發(fā)表時(shí)間:2022-12-22   網(wǎng)址:http://m.piaobie.cn/    編輯:admin

在疫情逐步放開的同時(shí),我國目前上市的退熱、止咳、抗菌、抗病毒等四類藥品共有194種,但仍然出現(xiàn)了一藥難求的現(xiàn)象,因此在有關(guān)部門協(xié)調(diào)支持下,目前是對布洛芬和對對乙酰氨基酚的在產(chǎn)制劑企業(yè)都在逐步釋放產(chǎn)能。在加大供應(yīng)的前提下的保證質(zhì)量,為此屬地監(jiān)管部門必須加強(qiáng)監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)。那么藥品穩(wěn)定試驗(yàn)檢測過程中起著什么樣的作用呢?

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穩(wěn)定性試驗(yàn)是監(jiān)測藥品安全性的重要手段

當(dāng)藥品上市后,繼續(xù)對生產(chǎn)規(guī)模的樣品進(jìn)行長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn),以確定產(chǎn)品的實(shí)際有效期。從各地藥品監(jiān)管部門先后抽檢布洛芬制劑3800余批次以及對乙酰氨基酚1660余批次,未檢測出不合格產(chǎn)品,相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠、不良反應(yīng)監(jiān)測也未見異常信號。由此可見藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱對已上市的藥品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察是保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控的重要手段。

藥品穩(wěn)定性考察項(xiàng)目怎么做

考察項(xiàng)目

影響因素試驗(yàn)

加速試驗(yàn)

長期試驗(yàn)

溫度

溫度一般高于加速試驗(yàn)10℃以上,如50℃、60℃。

40±2℃或25±2℃

25±2℃或30±2℃

濕度

75%RH或更高92.5%RH

75±5%RH60±5%RH

60±5%RH65±5%RH

時(shí)間

0、510、30

6個(gè)月,包括始初和末次的3個(gè)時(shí)間點(diǎn),如0、36月)

12個(gè)月(第一年3個(gè)月一次;第二年6個(gè)月一次;以后每年一次至有限期)

光照試驗(yàn)總照度

不低于1.2x106Lux·hr、

近紫外能量不低于200w·hr/m

/

/

水解試驗(yàn)

較寬pH范圍

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疫情開放,星拓環(huán)境提醒大家網(wǎng)絡(luò)購買藥品一定要選擇正規(guī)渠道,避免網(wǎng)絡(luò)代購從非法渠道購買藥品,這樣的產(chǎn)品來路不明、脫離監(jiān)管,質(zhì)量安全沒有保障。

星拓作為國家高新技術(shù)企業(yè),在環(huán)試設(shè)備行業(yè)技術(shù)沉淀20+年,國內(nèi)外2600+長期合作客戶,長期從事環(huán)境性測試設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)。若有任何藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱關(guān)需求,可隨時(shí)聯(lián)系廣東星拓環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備廠家進(jìn)行咨詢,星拓工程團(tuán)隊(duì)為您提供安全、可靠和易于操作的測試設(shè)備技術(shù)方案,助力驗(yàn)證產(chǎn)品品質(zhì)提升。

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