藥品釋放產(chǎn)能,藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱可以做什么?
發(fā)表時(shí)間:2022-12-22 網(wǎng)址:http://m.piaobie.cn/ 編輯:admin
在疫情逐步放開的同時(shí),我國目前上市的退熱、止咳、抗菌、抗病毒等四類藥品共有194種,但仍然出現(xiàn)了一藥難求的現(xiàn)象,因此在有關(guān)部門協(xié)調(diào)支持下,目前是對布洛芬和對對乙酰氨基酚的在產(chǎn)制劑企業(yè)都在逐步釋放產(chǎn)能。在加大供應(yīng)的前提下的保證質(zhì)量,為此屬地監(jiān)管部門必須加強(qiáng)監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)。那么藥品穩(wěn)定試驗(yàn)檢測過程中起著什么樣的作用呢?
穩(wěn)定性試驗(yàn)是監(jiān)測藥品安全性的重要手段
當(dāng)藥品上市后,繼續(xù)對生產(chǎn)規(guī)模的樣品進(jìn)行長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn),以確定產(chǎn)品的實(shí)際有效期。從各地藥品監(jiān)管部門先后抽檢布洛芬制劑3800余批次以及對乙酰氨基酚1660余批次,未檢測出不合格產(chǎn)品,相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠、不良反應(yīng)監(jiān)測也未見異常信號。由此可見藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱對已上市的藥品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察是保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控的重要手段。
藥品穩(wěn)定性考察項(xiàng)目怎么做
考察項(xiàng)目 | 影響因素試驗(yàn) | 加速試驗(yàn) | 長期試驗(yàn) |
溫度 | 溫度一般高于加速試驗(yàn)10℃以上,如50℃、60℃。 | 40±2℃或25±2℃ | 25±2℃或30±2℃ |
濕度 | 75%RH或更高92.5%RH | 75±5%RH或60±5%RH | 60±5%RH或65±5%RH |
時(shí)間 | 0、5、10、30天 | 6個(gè)月,包括始初和末次的3個(gè)時(shí)間點(diǎn),如0、3、6月) | ≥12個(gè)月(第一年3個(gè)月一次;第二年6個(gè)月一次;以后每年一次至有限期) |
光照試驗(yàn)總照度 | 不低于1.2x106Lux·hr、 近紫外能量不低于200w·hr/m | / | / |
水解試驗(yàn) | 較寬pH范圍 | / | / |
疫情開放,星拓環(huán)境提醒大家網(wǎng)絡(luò)購買藥品一定要選擇正規(guī)渠道,避免網(wǎng)絡(luò)代購從非法渠道購買藥品,這樣的產(chǎn)品來路不明、脫離監(jiān)管,質(zhì)量安全沒有保障。
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